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净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
2
对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
3
GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
4
GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
5
GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
净化工程是在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气等污染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。GMP车间净化工程净化气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。
GMP车间净化工程对于乱流式洁净室减少室内污染主要是通过空气的稀释作用来完成的,因此,一般不用速度而是用换气数来说的。但是,对洁净室洁净工程中的气流速度也是有要求,和单纯空调房间相比,送风口的出口处气流不要太大。吹过水平面的气流速度不宜太大,以免吹起表面微粒重返气流,而造成再污染,这一速度一般不宜大干0.2m/s。洁净工程中净化效果的如何,要看每步流程是否达标,只有全方面考虑到,才能达到预期的效果。
净化车间工程的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将干净的空气首先送到操作部位,它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此,在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流,避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀,且其风速要满足工艺和卫生要求,当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求,选择不同的送、回风方式。
送风洁净度:
要保证送风洁净度符合要求,关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。
净化系统末级过滤器一般采用过滤器或亚过滤器。这里每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择,选择的还是低性能的,要视具体情况而定:当环境污染严重,或室内排风比例很大,或该洁净室特别重要,需要较大安全系数,在这些或其中之一情况下,均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室,不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。以上所述仅从过滤器角度出发,实际上要选择好过滤器还要考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特。